En exemplariskt dålig studie

Publicerat i Folkvett nr 2/2004.

Hans Isaksson granskar en studie av livskvalitén hos bröstcancerpatienter på Vidarkliniken.

I ett färskt nummer av Acta Oncologica¹ publiceras resultatet av en studie av hälso-/livskvalitetseffekter hos 60 kvinnor med bröstcancer, som på eget initiativ behandlats på den antroposofiska Vidarkliniken under ett år. Som kontrollgrupp fungerade 60 kvinnor med samma diagnos och med matchande ålder, sjukdomsgrad, tidigare terapi samt prognos som behandlats i offentlig vård på en onkologisk öppenvårdsmottagning i södra Stockholm. Av de sextio ursprungliga patientparen hade 41 erhållit någon form av behandling under de närmaste tre månaderna före inklusionen. Av artikeln framgår ej vilken vård som erhållits, och inte heller var. Därför kan man ej heller inte bedöma huruvida de kvinnor som sökt sig till Vidarkliniken kanske i några fall gjort det p.g.a. negativa verkningar av tidigare vård, vilket kan ha påverkat såväl inklusionsmätningar som senare utveckling.

På Vidarkliniken erhöll kvinnorna behandling under 5-29 dagar (medelvärde=14,3) med ”naturprodukter”, Iskador, diet, konstterapi, eurytmi, massage och hydroterapi. All behandling har tydligen skett under de första fyra veckorna. För patienter som vårdats under bara fem dygn måste behandlingen ha varit intensiv. Kontrollpatienterna fick behandling enligt ett speciellt regionalt vårdprogram. Vården bestod där av konventionell behandling inklusive strålning, kemoterapi och/eller hormonterapi. Åtta patienter ur Vidargruppen och fyra ur kontrollgruppen valde att lämna studien.

Vid inklusionen samt efter 1, 3, 6 och 12 månader fick patienterna skatta sitt tillstånd med enkäten EORTC QLQ-C30, som består av 30 frågor. Den ger upphov till sex funktionsskalor och nio symptomskalor. Vidare användes Life Satisfaction Questionnaire (LSQ), som består av 34 frågor och ger upphov till sex livskvalitetsskalor.

Elva patienter avled under året i Vidargruppen, nio i den konventionellt vårdade gruppen. 36 patientpar av 60 kunde slutligen utvärderas efter ett år. Någon betydande skillnad beträffande förändring i symptombild och funktion utvecklades inte mellan individerna i de kvarvarande paren. Författarna skriver likväl: ”Kvinnorna i [Vidargruppen] rapporterade små eller måttliga effekter, uttryckta i effektstorlekar [som beräknades genom subtraktion av medelskillnaden mellan paren från inklusionsvärdena, dividerat med inklusionsvärdenas standardavvikelse, min anm.] beträffande sin livskvalitet i jämförelse med sina matchade ’tvillingar’ vid ettårsuppföljningen i 15 av 21 skalor/faktorer. Slutsatsen blir att de kvinnor som valt antroposofisk vård ökar sin upplevda livskvalitet/-tillfredsställelse enligt studiens metodologi.”

Författarna påpekar att de kvinnor som ingick i Vidargruppen vid sin inklusion hade högre nivå av ångest och upplevde sin livskvalitet som sämre än kontrollgruppens patienter. Det är sant. För 7 av 9 symptomfrågor och 5 av 6 funktionsfrågor samt för 4 av 6 livskvalitetsfrågor – dvs. för 16 av de 21 variablerna – hade de (ibland påtagligt) sämre värden initialt. Någon matchning av patientparen med avseende på just de variabler genom vilka man skulle mäta effekten gjordes således inte.

Vidarkliniken är att gratulera till detta utgångsläge som torde ha skapat gynnsamma förutsättningar för ett positivt utfall för den antroposofiska läkekonsten. Denna påtagliga felkälla hade lätt kunnat undvikas om man lagt in en run-inperiod mellan inklusionsenkäten och andra mätningen/behandlingen som en inkörningsperiod för att undvika den s.k. regression mot medelvärdet som här förmodligen föreligger. Men om man i denna studie utgått från andra mätningen hade effekten faktiskt, vad man kan se, blivit försumbar.

När man hävdar att Vidarpatienterna förbättrat sin livskvalitet jämfört med kontrollgruppen för 15 av 21 variabler under observationstiden rör det sig således dels i nästan samtliga fall om icke-signifikanta förbättringar, dels om variabler som inte kan betraktas som av varandra helt oberoende – t.ex. torde det finnas en viss korrelation mellan svaren på frågor gällande ”social funktion”, ”emotionell funktion”, ”kognitiv funktion”, ”upplevd trötthet”, ”kvalitet i familjelivet”, etc. Därför kan inte många icke-signifikanta trender utan vidare adderas till ett signifikant resultat.

Någon socioekonomisk analys av respektive grupper görs heller inte, trots att författarna noterar att 24 % av Vidarpatienterna ”tillhör kultursfären”, dvs. arbetar som skådespelare, författare, bibliotekarier etc. – medan ingen i kontrollgruppen gjorde det. I en studie där man avser att mäta livskvalitet över tid torde exempelvis patienternas utbildningsnivå vara en väsentlig faktor, liksom deras ekonomiska resurser. Detta beror på att fenomenet ”response shift” kan uppträda – dvs. den sjuka individen klarar sin kritiska situation genom att anpassa sina värderingar så att hon trots objektivt försämrat läge tenderar att rapportera en konstant livskvalitet. Det är ganska anmärkningsvärt att socioekonomiska variabler inte ansetts intressanta vid en livskvalitetstudie.

Men helt avgörande för bedömningen av denna studie är att grupperna överhuvudtaget inte är jämförbara, då Vidarpatienterna själva valt just denna vårdform, medan kontrollgruppen ej selekterats på detta sätt. Randomisering, slumpmässigt vald behandling, har alltså inte genomförts. Författarna är medvetna om denna svaghet och skriver: ”Denna studie har sannerligen varit en vetenskaplig utmaning metodologiskt, eftersom någon strikt [!?, min anm.] randomisering inte var möjlig. Detta berodde på finansiella skäl och på det sätt varpå sjukvårdssystemet fungerar i Sverige, där den individuella patienten måste ta initiativet att bli remitterad till en antroposofisk klinik.”

Ett grundläggande etiskt krav för att man skall få underkasta sjuka människor en vetenskaplig studie, där nyttan i första hand inte tillkommer dem utan samhället, är att studiens uppläggning är sådan att den kan besvara den väsentliga fråga man uppger sig vilja ha svar på – i detta fall huruvida antroposofisk vård av cancerpatienter är sämre, lika bra eller bättre än gängse vård. Om man inte är säker på att studien är så upplagd är den inte etiskt försvarbar och skall inte genomföras. Denna studie skulle därför inte ha genomförts, inte ens om det var ”finansiella skäl” som förhindrade den att göras korrekt.

Nu har den genomförts, och den har redovisats på ett sätt som ger ett felaktigt intryck av att antroposofisk vård, för kvinnor som väljer den, innebär en ökad livskvalitet, till skillnad från dem som behandlas i ordinarie sjukvård. Men studiens utformning medger ingen annan slutsats än att 36 av de kvinnliga patienter som besökt Vidarkliniken för cancervård under åren 1995-99 vid kontroll ett år senare eventuellt upplever sin situation som något lättare. Det unnar vi dem varmt, men beklagar att man använt studiet av dem för att försöka bevisa något därutöver.

Referens

1. M. Carlsson, M. Arman, M. Backman, U. Flatters, T. Hatschek & E. Hamrin, ”Evaluation of Quality of Life/Life Satisfaction in Women with Breast Cancer in Complementary and Conventional Care”, Acta Oncologica vol. 43, s. 27-34, 2004.